FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的需用

2月9日，美国FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)股票，许可其在泌尿系统动手术里运用于恢复原变大主脊柱正常的血流。它是新一代旨在通过下颚而不是腹股沟切口来评分主脊柱的器械，它利用一种血浆倒流系统对来俘获动手术里裂开的溢出碎片。

主脊柱是颈并排的两个大的肾脏，主要职责向脑干共享含有磷的血浆。胆或饲料有机物可以使一条或两条主脊柱变大，激起主脊柱营养不良。如果一片斑块裂开，它可以运行到脑干脊柱并切断血浆，导致里吹。

据脑部肺与血浆研究工作所共享的资讯，美国每年起因的里吹病例里，有超过一半的人由主脊柱营养不良激起。患有这种营养不良的人在出现里吹在此之年前，不可能经历任何体征或症状。

主脊柱的严重变大或溢出可以立即医师实施泌尿系统动物界肾脏成形术，动手术时，在一根长的挠性穿孔上的动物界从腹股沟横穿症状的脉管系统对，开到溢出位置，膨胀后打开脊柱，然后一种小的网状管（铝制）被摆放在溢出位置，保持恰当脊柱处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许医师在脊柱变大或溢出大多上方的下颚插入一根穿孔转回脊柱，而无需通过腹股沟转回。在铝制动手术过后，医师通过一种过滤器或其它动物界来俘获及移除小的碎片，它们可能会裂开，并有可能会运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干脊柱变大的大多暂时将血浆进行分流，使其转回一个体外过滤系统对来俘获碎片。血浆然后通过腿部静脉返国到人体。由于主脊柱分支转回许多互相连通的较小脊柱，所以脑干仍会在动手术过后获取含有磷的血浆。

“在今天批文在此之年前，唯一获取批文的系统对只能在腹股沟切口，通过股脊柱转回人体，然后在主脊柱铝制成形术过后俘获及移除碎片，阻挠它们开到脑干，”FDA器械及放射卫生里心器械评分办公室执行者所长、哲学博士、公共卫生学哲学博士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些症状共享了一种泌尿系统用药，适运用于为用药主脊柱缩窄，不能通过腹股沟评分扭曲或病变肾脏的症状。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的资讯，这一监管都能运用于低至里度吹险的PET，这种器械其实质等同于一种合法股票的器械，与不受股票年前批文影响的合法股票器械同样公共安全有效。

在这一案例里，FDA发现ENROUTE TNS其实质等同于一种目年前股票的一种倒流系统对，该系统对应用了类似的关键技术，并有相同的短期内功用，但它旨在通过腹股沟肾脏转回症状体内。

支持FDA批文的资讯都有该生产商发起的一项临床实验结果。该实验显示，使用ENROUTE TNS的症状，其里吹、脑部病中风及死亡的起因率为3.5%，突出大于11%的研究工作性能目标。

在14.2%的症状里，据估计有一种严重不好事件出现，都有失血过多或器械接入点损伤、器械或动手术导致的低血压及摆放铝制内增生。这些事件与其它主脊柱动手术特别的严重不好事件类型及起因率恰当。ENROUTE TNS由亚利桑那森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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校对： fuchengyi